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建设进行时丨ISO15189现场审核,通过!

发布日期:2023-10-30
10月26日至28日,由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派的专家评审组对西安区域医学检验中心(以下简称“西安医检”)进行ISO15189医学实验室质量和能力认可的现场评审工作。经过3天的文件查阅、现场试验、走访座谈、授权签字人考核、形态学考核等评审环节,西安医检以优异成绩通过现场评审。
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ISO15189质量管理体系是医学实验室质量和能力的专用要求,是国际公认的医学实验室认可标准。通过CNAS ISO15189认可,标志着西安医检的质量管理体系和技术能力达到了标准化、规范化的国际认可标准,出具的检验报告获国际认可,可在全球认可实验室互认。

首次会议


本次评审组组长由安徽省临床检验中心沈佐君教授担任,解放军总医院第六医学中心检验科荣扬教授、上海市临床检验中心王青教授、卫生部北京医院检验科谭爱国教授、西安市第一医院赵亚教授为评审组组员。10月26日上午,评审组召开现场评审首次会议,沈佐君教授主持会议并明确了本次评审的目的、依据、范围和涉及的部门(岗位)、人员,介绍了评审的方法、程序要求和判定原则,强调了本次评审的公正性和客观性。

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西安区域医学检验中心有限公司董事长李莉,首席科学家郝晓柯教授,总裁许海斌,副总裁、检验中心总经理曾宪飞教授,以及实验室业务骨干等50余人参会。

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李莉董事长和郝晓柯教授对评审组专家的到来表示热烈欢迎,并表示西安医检将以此次现场评审为契机,积极配合现场评审工作,进一步提升检验质量与服务水平。曾宪飞教授从实验室概况、人员构成、开展项目及实验室质量管理运行情况等方面做了详细汇报。

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现场评审


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首次会议结束后,评审组专家分别考察了实验室相关现场,了解实验室环境、布局、设施、设备、检验工作流程、试剂耗材管理等情况,并分赴各实验室,通过现场查阅文件和记录资料、人员访谈、现场实验、形态学和授权签字人考核等多种形式,对实验室的质量管理体系进行全过程、全要素的评审与考核。

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评审组专家还分赴与西安医检合作共建的医疗机构实验室,就检验标本采集、标本交接转运等环节进行现场评审、考核、座谈,并对基层实验室质量体系的建设给予充分肯定。



末次会议

10月28日,现场评审举行末次会议,评审组一致认为,西安医检以BOT模式建设运营区域医学检验中心完全符合“健康中国”的发展目标;体系文件完善,职责分配合理,质量管理体系运行有效;核心实验室智慧化建设与运营体现了医学检验的创新方向;规范化建设的基层网点实验室检验能力、信息化建设、质量管理和人员水平等各方面显著提升,很好地满足了临床和患者的需求。西安医检现行质量体系、技术能力等方面符合ISO15189认可准则要求,申报的认可项目以及授权签字人均通过考核并获得推荐。评审组宣布:本次ISO15189现场评审顺利通过,并给出优化改进建议。

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郝晓柯教授表示,将认真梳理专家组提出的各项意见和建议,进一步加深认识、逐项整改、全面落实。秉持“公正、规范、精准、改善”的质量方针,持续提升实验室质量管理、技术能力和服务水平,为各级医疗机构提供强有力的支持。

李莉董事长表示,西安医检将以此次现场评审为契机,进一步规范实验室管理、提升质量管理水平,推动实验室在规范化、标准化方面不断迈进,为帮助西安各级医疗机构持续提升检验和诊疗水平做出更大贡献。

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撰文丨金晶

图片丨曹星星

编辑丨金晶

审核丨冯强



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